近期政策法规快讯

1.国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》公开向社会征求意见，意见反馈时间截至4月15日。征求意见稿显示，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，国家药监局拟提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等10项支持高端医疗器械创新发展的举措。

2.国家药监局综合司就《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开向社会征求意见，意见反馈时间截至5月7日。征求意见稿的体例结构与2015年公布的《医疗器械分类规则》一致，包括正文10条和1个附件，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。

3.国家药监局医疗器械技术审评中心发布了7项注册审查指导原则，包括《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等3项新制定的指导原则及《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）》等4项修订的指导原则。

4.中国食品药品检定研究院发布《2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，涉及产品均为体外诊断试剂产品，共计168个。其中，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品24个，建议不作为医疗器械管理的产品9个。

5.北京市医保局等9部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，提出了持续促进临床试验提质增效等八方面32条举措。其中，在医疗器械领域，提出对临床急需或疗效显著改善的创新药械建立绿色通道，予以优先支持保障；针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪；深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械；2025年新获批创新药械产品数量不少于15个等。

6.湖北省医保局、湖北省卫生健康委发布通知，明确了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”和“非侵入式脑机接口适配费”等3项神经系统类医疗服务价格项目规范，其中，侵入式脑机接口置入费为6552元/次，侵入式脑机接口取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次。该通知还对服务产出和价格构成进行了详细说明。