近期政策法规

国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，以进一步优化创新审查和优先审批工作。前者包括总则、创新申请和形式审查、专家选取、专家审查、异议处理、附则六章36条；后者包括总则、优先申请和形式审查、临床急需等优先申请的审核、国家科技重大专项等优先申请的审核、审核意见确认、异议处理、附则七章33条。两项指导原则均自发布之日起实施。

2. 器审中心先后发布了11项医疗器械注册审查指导原则，包括《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》等10项新制定的注册审查指导原则，以及《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）》1项修订的注册审查指导原则。